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國鼎「新冠口服藥」二期解盲成功 陳時中力讚值得肯定
NOWnews
發布於 5 個月前

興櫃股國鼎生技(4132)今(5)日停牌,公布旗下的新冠肺炎口服藥Antroquinonol二期臨床試驗解盲成功,康復率可達100%,將向美國FDA(美國食品藥品監督管理局)申請緊急授權(EUA)審查。另高端今也稱追打第三劑,可望對新型變異株Omicron增加保護力。

去年國鼎生技的新冠肺炎新藥Antroquinonol獲准可在美國、秘魯及阿根廷等地進行人體二期臨床試驗,該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究,用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究,患者並將接受一天兩次口服100mg的Antroquinonol或安慰劑,聯合標準治療(SoC)總共14天。

今解盲結果公布,根據數據顯示,在第14天用藥組的患者的康復率是97.9%;此外,用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭,康復率是100%。

另用藥組的ICU重症病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比,用藥組的治療時間縮短了9.5天;在安全性方面,本次人體試驗的整體不良反應監測顯示,口服的Antroquinonol也展現出非常良好的安全耐受性,後續將向美國FDA申請EUA審查。

除了國產口服藥傳捷報,國產高端疫苗今也傳出好消息,高端透過聲明表示,根據實驗數據顯示,高端疫苗追加第三劑,可對新型變異株Omicron提供一定程度的保護力,效果與mRNA疫苗類似,且皆優於腺病毒載體疫苗。

對此,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中在今下午疫情記者會中表示,台灣生技實力值得肯定,針對國鼎新冠口服藥二期臨床試驗解盲成功,可向美國FDA申請緊急授權(EUA)審查,「我們恭喜他」。

不過陳時中也提醒,國鼎生技也應跟台灣提出申請,國鼎應該能在美國得到EUA,可用EUA再跟台灣申請,避免重複的路走太多,高端也相同,「我們抱著期待」。


※【NOWnews 今日新聞】提醒您:
因應新冠肺炎疫情,疾管署持續加強疫情監測與邊境管制措施,國外入境後如有發燒、咳嗽等不適症狀,請撥打「1922」專線,或「0800-001922」,並依指示配戴口罩儘速就醫,同時主動告知醫師旅遊史及接觸史,以利及時診斷及通報。
 
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